Les produits biologiques contre le psoriasis en plaques

Messages clés

• Santé Canada a autorisé la mise en marché de 11 médicaments biologiques dans le traitement du psoriasis en plaques modéré ou grave chez l’adulte. Ces produits peuvent être répartis en deux groupes selon leur mécanisme d’action et la date d’autorisation :
  • les médicaments biologiques d’ancienne génération (cinq) : des agents anti-facteur de nécrose tumorale, ou anti-TNF (étanercept, adalimumab, infliximab et certolizumab pégol) et un inhibiteur des interleukines (IL) 12 et 23 (IL-12 et IL-23), qui ont été autorisés avant 2010 au Canada;
  • les médicaments biologiques de nouvelle génération (six) : des inhibiteurs de l’IL-17 (sécukinumab, ixékizumab et brodalumab) et de l’IL-23 (guselkumab, tildrakizumab et risankizumab), qui ont été autorisés en 2015 ou après au Canada.
• La protection conférée par le brevet est expirée pour l’infliximab, le certolizumab et l’ustékinumab. Les cinq médicaments d’ancienne génération ne bénéficient plus d’une protection des données; pourtant, seulement trois d’entre eux ont une version biosimilaire (l’adalimumab, l’étanercept et l’infliximab) commercialisée au Canada.
  • Les biosimilaires de l’adalimumab et de l’étanercept ont été commercialisés dans le traitement du psoriasis en plaques environ trois et quatre ans après la délivrance de l’avis de conformité, respectivement. Ce délai peut s’expliquer par divers facteurs, notamment les litiges et les ententes internationales entre fabricants.
  • Bien que l’ustékinumab et le certolizumab ne bénéficient plus d’une protection des données et des brevets, aucune version biosimilaire de ces produits n’est encore offerte au Canada. La protection des données pour ces deux produits a pris fin il y a plus de quatre ans, et les brevets ont expiré en 2021. La paucité de nouveaux biosimilaires au Canada pourrait s’expliquer par divers facteurs, notamment le fait que les essais cliniques sont élaborés en fonction des échéances d’exclusivité aux États-Unis, où la protection des données dure quatre ans de plus qu’au Canada pour les produits biologiques.
• L’ACMTS s’est penchée sur trois des cinq médicaments biologiques d’ancienne génération et sur les six médicaments biologiques de nouvelle génération; ils ont tous reçu des recommandations semblables du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) de l’ACMTS. Pour la plupart des médicaments biologiques de nouvelle génération, l’examen clinique comprend des données probantes directes prouvant la supériorité ou l’efficacité statistiquement supérieure du produit à l’étude par rapport aux médicaments d’ancienne génération (comparateurs actifs). Les essais cliniques examinant des médicaments biologiques de nouvelle génération portent sur des critères d’évaluation principaux plus stricts.
• Les médicaments biologiques d’ancienne génération sont arrivés avant la mise en place du processus de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP), exception faite du certolizumab; il pourrait donc y avoir des disparités entre les régimes d’assurance médicaments publics pour ce qui est des ententes d’inscription. Les seuls médicaments biologiques qui ne sont inscrits à aucune liste de médicaments assurés sont le certolizumab, le guselkumab et le tildrakizumab (bien que les négociations avec l’APP pour ce dernier médicament ne soient pas commencées). Dans les listes des médicaments assurés, les médicaments biologiques se retrouvent dans des catégories restreintes, et ils sont soumis à différents types de processus, soit actifs (p. ex. examen au moyen de formulaires d’autorisation spéciale) ou passifs (p. ex. codes d’utilisation limitée en Ontario) auprès des régimes d’assurance médicaments publics. Par ailleurs, trois régimes (ceux de l’Alberta, du Manitoba et de Service correctionnel Canada) emploient un processus à deux paliers qui exige qu’un patient fasse l’essai de médicaments biologiques de nouvelle génération ou de biosimilaires avant de pouvoir bénéficier du remboursement de médicaments originaux d’ancienne génération.
• L’analyse de l’utilisation des médicaments biologiques d’ancienne et de nouvelle générations parmi les programmes publics de médicaments de l’Ontario révèle qu’une importante proportion des nouveaux patients reçoivent des médicaments biologiques d’ancienne génération (54 % en 2019, et 37 % en 2020), bien que plusieurs médicaments de nouvelle génération soient disponibles.
• En conclusion, il y aurait lieu de se pencher sur les listes de médicaments assurés en ce qui concerne les médicaments biologiques contre le psoriasis en plaques, étant donné l’utilisation répandue de médicaments originaux d’ancienne génération dans le contexte actuel où la mise en marché de biosimilaires est retardée et où le remboursement remonte à plus loin que le processus de l’APP. Les médicaments biologiques de nouvelle génération ont fait l’objet de négociations avec l’APP, et des données probantes directes démontrent leur supériorité par rapport aux médicaments d’ancienne génération (comparateurs actifs); ces nouveaux médicaments pourraient donc offrir une valeur supérieure aux patients et aux payeurs.