Roflumilast (Zoryve)

Messages clés

• L’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) recommande aux régimes d’assurance médicaments publics de rembourser Zoryve dans le traitement topique du psoriasis en plaque du cuir chevelu et du corps chez les personnes de 12 ans et plus.
• Le Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) est d’avis que Zoryve a une utilité clinique comparativement à l’excipient seul, mais n’a pas la certitude que le roflumilast présente une utilité clinique acceptable par rapport aux autres traitements topiques utilisés en pratique au Canada, soit les analogues de la vitamine D, les corticostéroïdes topiques, les associations médicamenteuses à dose fixe et les inhibiteurs de la calcineurine topiques, chez les personnes atteintes de psoriasis en plaques du cuir chevelu et du corps. Comme on s’attend à ce que le roflumilast constitue une solution de rechange à ces traitements, son utilité clinique acceptable doit être au moins comparable à celle des options thérapeutiques existantes.
• Les données probantes issues d’un essai clinique de phase III, randomisé et à double insu, indiquent qu’un traitement de huit semaines au roflumilast améliore l’élimination des lésions, l’intensité des démangeaisons et atténue spécifiquement la gravité de l’atteinte du cuir chevelu comparativement à l’excipient chez les personnes présentant un psoriasis en plaques du cuir chevelu et du corps. Ces résultats sont considérés comme étant d’importance clinique, parce que les démangeaisons et les lésions visibles contribuent fortement au fardeau de la maladie et à la détérioration de la qualité de vie. Les données probantes provenant d’une comparaison de traitements indirecte présentée par le promoteur indiquent que le roflumilast pourrait améliorer certains critères spécifiquement pour le cuir chevelu par rapport au calcipotriol; toutefois, les résultats sont hautement incertains. Il n’y a pas de données probantes faisant ressortir une différence pour d’autres comparateurs topiques pertinents, bien que les estimations aient été imprécises et incertaines.
• Le comité reconnait que le psoriasis en plaques est une maladie chronique associée à une morbidité importante, notamment les démangeaisons persistantes, les lésions visibles et le fardeau psychologique. Les patients, patientes, cliniciennes et cliniciens soulignent les limites des traitements existants, dont l’efficacité insuffisante pour certaines personnes, les enjeux de tolérabilité associés à l’usage des corticostéroïdes à long terme et la difficulté d’appliquer les préparations topiques classiques sur des zones pileuses et sensibles. Le CCEM considère que le roflumilast pourrait répondre à certains de ces besoins non comblés comme traitement non stéroïdien se présentant sous forme de mousse convenant pour les atteintes du cuir chevelu et du corps.
• Au vu des points précédents, le CCEM recommande le remboursement du roflumilast.
• Zoryve ne doit être remboursé que dans le traitement topique du psoriasis en plaques du cuir chevelu et du corps chez les personnes de 12 ans et plus, conformément à l’indication de Santé Canada, et uniquement chez les personnes atteintes de psoriasis en plaques du cuir chevelu et du corps à qui le traitement topique convient.
• Zoryve ne doit être remboursé que si son cout total ne dépasse pas celui du traitement topique le moins cher actuellement utilisé pour traiter le psoriasis en plaques du cuir chevelu et du corps.
• D’importants éléments budgétaires doivent être pris en compte pour que les systèmes de santé puissent adopter Zoryve.