Sarilumab (Kevzara)

Messages clés

• L’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) recommande aux régimes d’assurance médicaments publics de rembourser Kevzara dans le traitement de la pseudopolyarthrite rhizomélique (PPR) chez l’adulte dont la maladie n’a pas répondu de manière satisfaisante aux corticostéroïdes, ou dont la maladie a récidivé pendant la phase de réduction graduelle retrait graduel des corticostéroïdes, sous réserve de certaines conditions.
• Selon le Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM), il n’est pas certain que l’utilité clinique de Kevzara soit acceptable par rapport à la réduction graduelle d’une corticothérapie chez l’adulte présentant une PPR et dont la maladie n’a pas répondu de manière satisfaisante aux corticostéroïdes ou dont la maladie a récidivé pendant la phase de réduction graduelle des corticostéroïdes. Étant donné que Kevzara devrait être utilisé en complément d’une corticothérapie, l’utilité clinique acceptable fait référence à la valeur ajoutée par rapport à la corticothérapie seule.
• Des données probantes issues d’un essai clinique randomisé de phase III mené à double insu (l’essai SAPHYR, N = 118) montrent que le traitement par Kevzara combiné à une diminution graduelle de la posologie de prednisone sur 14 semaines pourrait apporter un bénéfice clinique supplémentaire chez les personnes atteintes d’une PPR et dont la maladie n’a pas répondu de manière satisfaisante ou dont la maladie a récidivé pendant la réduction graduelle de la corticothérapie, comparativement au placébo combiné à une diminution progressive de la prednisone sur 52 semaines. Malgré les résultats favorables à Kevzara, les données probantes présentent une part d’incertitude en raison de nombreuses limites de l’essai SAPHYR, telles qu’un possible déséquilibre dans le pronostic entre les groupes de l’étude, des données manquantes pour certains critères d’évaluation, ainsi que des hypothèses non valides pour les analyses du temps écoulé avant la survenue d’un évènement.
• Les symptômes de la PPR, tels que les douleurs, la fatigue et la raideur musculaires, ont eu des conséquences considérables sur la qualité de vie des patients et patientes. De plus, une corticothérapie prolongée est associée à un risque accru d’effets indésirables, tels que des infections, l’ostéoporose, le diabète, l’accélération de l’athérosclérose, la prise de poids, la redistribution adipeuse, la formation de cataractes et la nécrose avasculaire. Kevzara combiné à une diminution graduelle de la prednisone sur 14 semaines pourrait répondre à certains des besoins cliniques non satisfaits des patients et patientes avec un degré de certitude acceptable quant à l’utilité clinique, notamment en augmentant la rémission durable des symptômes et en améliorant la qualité de vie liée à la santé. Au vu des points précédents, le CCEM recommande le remboursement de Kevzara.
• Kevzara ne doit être remboursé que s’il est amorcé chez des adultes de 50 ans et plus ayant un diagnostic confirmé de PPR, qui ont reçu un traitement par la prednisone à une posologie d’au moins 10 mg/jour (ou l’équivalent) pendant au moins 8 semaines, qui ont connu au moins une poussée de PPR confirmée au cours des 12 semaines précédentes pendant la réduction graduelle de la prednisone à une posologie d’au moins 7,5 mg/jour (ou l’équivalent), et qui présentent des signent de maladie évolutive (vitesse de sédimentation érythrocytaire ≥ 30 mm/h ou taux de protéine C-réactive ≥ 10 mg/L) au cours de cette même période. Kevzara ne doit pas être utilisé chez les patients et patientes ayant reçu un diagnostic concomitant d’artérite à cellules géantes.
• Kevzara ne doit être remboursé que s’il est amorcé en combinaison avec une réduction graduelle de la corticothérapie, et si son cout est réduit. La période recommandée du remboursement initial est de 14 semaines. Le premier renouvèlement devrait s’appuyer sur l’amélioration des signes et symptômes de la PPR et sur la normalisation du taux de protéine C-réactive (< 10 mg/L); les renouvèlements subséquents doivent reposer sur une amélioration durable des signes et symptômes, avec disparition complète au bout d’un an, et au maintien d’un taux normal de protéine C-réactive. Les évaluations en vue du renouvèlement doivent avoir lieu au moins tous les trois mois afin de confirmer le bénéfice clinique continu. Une fois que l’état du patient ou de la patiente est stable, on doit procéder à une évaluation en vue du renouvèlement au moins tous les six mois. Le remboursement doit être interrompu en cas d’effets secondaires inacceptables, après 18 mois de traitement, ou si la personne atteinte d’une PPR est en rémission depuis au moins un an après l’amorce du traitement par Kevzara.