Lemborexant (Dayvigo)

Messages clés

• L’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) recommande aux régimes d’assurance médicaments publics de ne pas rembourser Dayvigo dans le traitement de l’insomnie caractérisée par des difficultés d’endormissement ou de maintien du sommeil.
• Lors de la demande initiale en 2023, deux essais cliniques randomisés (les essais SUNRISE 1 et SUNRISE 2) faisaient partie de l’examen. Le bénéfice clinique de Dayvigo s’était révélé incertain en raison de limites ou de préoccupations, notamment une population enrichie, des résultats incohérents, des données manquantes, l’absence d’ajustement pour tenir compte des comparaisons multiples, l’absence ou le non-respect des différences minimales d’importance, les critères centrés sur les patientes et patients qui n’ont pas été évalués (p. ex. l’anxiété, la productivité ou les relations) et l’incertitude quant au profil d’innocuité de Dayvigo (en ce qui a trait à la somnolence, aux chutes et à la dépendance qui pourraient y être associées). Des données probantes provenant d’une comparaison de traitement indirecte ont également été examinées aux fins de cet examen. En raison des nombreuses limites, on ignore si Dayvigo offre un bénéfice clinique appréciable par rapport aux autres traitements utilisés dans la prise en charge de l’insomnie.
• Dans la présente nouvelle demande d’examen, deux études observationnelles en contexte réel (Juday et col. et Hirata et col.) examinant le lien entre le risque de chute et Dayvigo ont été présentées comme données probantes supplémentaires. Les données probantes tirées de Juday et col. ou de Hirata et col. ne permettent pas de déterminer avec certitude si Dayvigo est associé à un risque de chutes moindre par rapport à d’autres médicaments, en raison de nombreuses limites, notamment un possible biais de sélection d’inclusion des seules personnes qui l’utilisent actuellement, un biais de classification erronée des expositions et des critères d’évaluation, de même que des facteurs de confusion résiduels. Il n’y a pas d’autres données probantes présentées en vue de pallier les lacunes relevées en 2023.
• À la lumière des données probantes examinées, on ignore toujours si Dayvigo offre un bénéfice clinique appréciable par rapport aux autres traitements utilisés dans la prise en charge de l’insomnie.