Le retraitement des dispositifs médicaux semi-critiques et critiques à usage unique

Messages clés

Quelle est la situation?

• Le retraitement des dispositifs médicaux comprend le nettoyage, le reconditionnement, la mise à l’essai et la désinfection et vise à confirmer que le dispositif peut être réutilisé en toute sécurité. Lorsqu’il s’agit de dispositifs médicaux à usage unique (DMUU), les fabricants ne sont pas tenus de fournir des instructions de nettoyage et de stérilisation, contrairement aux dispositifs médicaux réutilisables.
• Santé Canada encadre les entreprises de retraitement et leur imposent les mêmes exigences qu’aux fabricants de dispositifs neufs. Santé Canada n’exerce toutefois aucune surveillance quant au retraitement en milieu hospitalier, cette surveillance étant plutôt assurée par les provinces et territoires. Comme l’utilisation de DMUU retraités pourrait présenter des avantages sur les plans économique et environnemental, on s’intéresse de plus en plus à en déterminer l’innocuité clinique.
• Les normes régissant actuellement le retraitement des dispositifs médicaux définissent la stérilisation et la désinfection en fonction de mesures de la charge microbienne, mais pas nécessairement des résultats cliniques, comme les infections.

Qu’avons-nous fait?

• Afin d’éclairer la prise de décisions sur l’utilisation appropriée de DMUU critiques et semi-critiques retraités, l’ACMTS a cherché à relever et à résumer la documentation se penchant sur l’innocuité clinique des DMUU retraités, définie en fonction des infections, de la mortalité et d’autres évènements indésirables, comparativement aux DMUU non retraités (neufs). Les critères d’évaluation microbiologiques, comme le dénombrement des colonies, ne sont pas inclus. Une personne spécialiste de l’information a effectué une recherche des publications avec comité de lecture et des sources de littérature grise.
• Ce rapport ne présente pas de liste exhaustive des entreprises de retraitement au Canada et ne recommande pas de méthodes de retraitement particulières.

Qu’avons-nous trouvé?

• Nous avons relevé huit études, dont une menée au Canada, se penchant sur le recours aux DMUU retraités comparativement aux DMUU neufs; la plupart ne constatent pas de différence statistiquement significative entre les groupes pour ce qui est de l’évolution de l’état de santé des patients.
• La plupart des études retenues sont de qualité très faible à modérée, ce qui limite la confiance qu’on peut avoir dans les résultats observés en lien avec la réutilisation des dispositifs. En outre, la moitié des études retenues ont été publiées avant 2005, ce qui pourrait limiter l’applicabilité des résultats, comme il y a vraisemblablement eu des améliorations et des changements au fil du temps quant aux normes de retraitement, aux approches chirurgicales, aux spécifications des dispositifs et aux protocoles de soins.
• La plupart des études évaluent des types de DMUU retraités différents chez différentes populations en chirurgie, et il existe très peu de données probantes sur le recours à un dispositif en particulier chez une population précise ou dans le contexte d’une intervention précise. Toutes les études retenues se penchent sur les DMUU classés comme critiques et ont été réalisées dans un contexte chirurgical; ainsi, on ignore si les niveaux de risque pour les patients seraient différents s’il était question de dispositifs semi-critiques ou d’un autre contexte de soins.

Qu’est-ce que ça signifie?

• Comme les données portaient sur des dispositifs, des applications cliniques et des méthodes de retraitement différents, il est difficile de tirer des conclusions générales sur le bienfondé du retraitement des DMUU.
• Bien que le corpus de données probantes relevé dans cet examen soit insuffisant pour conclure si le retraitement des DMUU critiques en contexte chirurgical a un effet sur l’évolution de l’état de santé des patients, il existe des normes et d’autres ressources canadiennes pouvant éclairer les décisions concernant le retraitement des dispositifs médicaux en fonction du risque d’infection.
• Afin d’assurer la sécurité des patients, tout retraitement de DMUU doit satisfaire des normes de sécurité, d’efficacité et d’étiquetage conformes aux règlements de Santé Canada.