Les politiques du Canada et d’autres pays sur l’utilisation des biosimilaires : Analyse de l’environnement

Messages clés

• Les biosimilaires sont des produits biologiques qui ressemblent beaucoup à un produit de référence dont la vente a déjà été autorisée.
• On parle d’interchangeabilité pour décrire deux médicaments pouvant être utilisés l’un à la place de l’autre et entrainer le même effet clinique. Les produits interchangeables peuvent être remplacés l’un par l’autre au moment de l’exécution de l’ordonnance (substitution automatique). Cependant, la décision de permettre la substitution automatique relève de chaque province ou territoire, qui applique alors ses propres règles.
• Les États-Unis et la Finlande prévoient une désignation d’interchangeabilité entre un médicament biologique de référence (le produit d’origine) et un biosimilaire. Les États-Unis, la France, l’Allemagne, la Norvège et l’Australie permettent la substitution automatique d’un produit d’origine par un biosimilaire, alors que d’autres pays ne la permettent pas. Aux États-Unis et en Australie, l’interchangeabilité ne s’applique qu’à certains produits.
• Les pays compris dans cette analyse de l’environnement (N = 13) appuient l’administration d’un biosimilaire aux patients n’ayant pas encore reçu de traitement. Le passage d’un produit d’origine à un biosimilaire est généralement permis dans les pays inclus; cependant, plusieurs administrations préfèrent que le changement soit initié par une personne clinicienne, qui assure ensuite la surveillance clinique du patient.
• Les pratiques telles que la fixation d’objectifs, les quotas et les incitatifs financiers, ainsi que les lignes directrices et les recommandations sur la prescription de biosimilaires, peuvent être efficaces pour encourager l’utilisation de ces médicaments. En outre, 11 administrations canadiennes sont dotées de politiques de substitution obligatoire.
• L’extrapolation désigne le processus règlementaire et scientifique qui consiste à attribuer une indication clinique à un médicament en l’absence de données cliniques d’efficacité et d’innocuité à l’appui. L’extrapolation de l’indication d’un produit d’origine à un biosimilaire est raisonnable, pourvu qu’un certain nombre de facteurs soient comparables : le mécanisme d’action parmi les indications, les paramètres pharmacocinétiques et la biodistribution, l’innocuité, l’immunogénicité et d’autres facteurs influant sur l’innocuité et l’efficacité pour chaque indication et population de patients.
• Les pratiques en matière d’établissement de prix et d’approvisionnement varient d’un pays à l’autre. Certains pays sont dotés de politiques régissant le prix courant d’un biosimilaire (et, plus rarement, du produit de référence) au moment de son lancement. Il peut s’agir de politiques de libre fixation des prix (c’est-à-dire que les fabricants sont libres de fixer le prix des biosimilaires) ou de réductions de prix obligatoires. Dans huit des pays examinés dans le cadre de cette analyse, l’appel d’offres est la pratique la plus courante en matière d’approvisionnement pour faire baisser les prix et augmenter l’adoption des biosimilaires.
• Les politiques et les marchés liés aux biosimilaires évoluant rapidement, il est possible que cette analyse de l’environnement ne tienne pas pleinement compte de changements récents. Les résultats doivent donc être interprétés avec circonspection.