Pembrolizumab (Keytruda)

Messages clés

• L’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) recommande aux régimes d’assurance médicaments publics de rembourser Keytruda, en combinaison avec l’enfortumab védotine, dans le traitement néoadjuvant du cancer de la vessie avec envahissement musculaire (CVEM), poursuivi après une cystectomie radicale comme traitement adjuvant, sous réserve de certaines conditions.
• Selon le Comité d’experts en examen du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (CEEP), le traitement périopératoire par l’enfortumab védotine en combinaison avec Keytruda présente une valeur clinique acceptable comparativement à la chirurgie seule dans le traitement du CVEM chez les patients et patientes qui ne sont pas admissibles à une chimiothérapie à base de cisplatine. Il a suffi au CEEP de déterminer cette valeur clinique pour recommander de rembourser Keytruda en combinaison avec l’enfortumab védotine. Comme on s’attend à ce que Keytruda combiné à l’enfortumab védotine soit utilisé en appoint à une intervention chirurgicale, la valeur clinique acceptable fait référence à sa valeur ajoutée par rapport à la chirurgie seule.
• Les données probantes issues d’un essai clinique, l’essai KEYNOTE-905, montrent qu’un traitement périopératoire par l’enfortumab védotine en combinaison avec Keytruda et une chirurgie améliore les taux de survie globale et de survie sans évènement évalués à 24 mois, de même que le taux de réponse pathologique complète, par rapport à une cystectomie radicale et un curage des nœuds lymphatiques (soit la chirurgie seule) chez les patients et patientes qui ne sont pas admissibles à une chimiothérapie à base de cisplatine.
• Keytruda, en combinaison avec l’enfortumab védotine, ne doit être remboursé comme traitement néoadjuvant du CVEM dont le diagnostic a été confirmé que chez l’adulte admissible à une chirurgie, non admissible à une chimiothérapie à base de cisplatine, n’ayant pas déjà reçu de traitement de ce cancer et dont l’indice fonctionnel est bon.
• Keytruda, en combinaison avec l’enfortumab védotine, ne doit continuer à être remboursé que comme traitement adjuvant après un traitement néoadjuvant et une cystectomie, et la réduction de son cout total pour les régimes d’assurance médicaments. Le traitement adjuvant doit être instauré dans les six mois suivant la chirurgie, en l’absence de signes de progression de la maladie. En présence de signes de la progression de la maladie ou d’effets indésirables devenus inacceptables, ou encore si le nombre maximal de cycles de traitement administrés a été atteint, le traitement doit être interrompu. Keytruda en combinaison avec l’enfortumab védotine doit être prescrit par des cliniciennes ou cliniciens possédant une expertise dans le traitement du cancer de la vessie.