Mosunétuzumab SC (Lunsumio SC)

Messages clés

• L’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) recommande aux régimes d’assurance médicaments publics de rembourser Lunsumio pour administration sous-cutanée (SC) en monothérapie, dans le traitement du lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute (de grade 1 à 3a) chez l’adulte qui a déjà reçu au moins deux traitements à action générale, sous réserve de certaines conditions.
• Le Comité d’experts en examen du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (CEEP) estime qu’il n’est pas certain que Lunsumio SC présente une utilité clinique acceptable dans le traitement du lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute (de grade 1 à 3a) chez l’adulte qui a déjà reçu au moins deux traitements à action générale. Comme on s’attend à ce que Lunsumio SC constitue une solution de rechange de troisième intention et d’intention ultérieure, son utilité clinique acceptable doit être au moins comparable à celle des autres traitements de troisième intention et d’intention ultérieure pertinents dans ce contexte au Canada. Les données probantes directes issues d’un essai clinique (GO29781) montrent des améliorations du taux de réponse permises par Lunsumio considérées comme étant cliniquement importantes et durables après consultation de spécialistes de CDA-AMC, ce qui indique des bénéfices potentiels sur la survie. Les données probantes provenant d’une comparaison de traitements indirecte révèlent que les résultats de survie globale et de réponse au traitement pour Lunsumio SC pourraient être globalement comparables à ceux des autres traitements de troisième intention et d’intention ultérieure, malgré des résultats incertains et partagés parmi les comparaisons. L’incertitude demeure en raison du plan de l’étude à groupe unique, des données probantes comparatives limitées et de l’imprécision des estimations indirectes. Bien que les données probantes indiquent que l’utilité clinique du mosunétuzumab SC en monothérapie soit incertaine, le CEEP conclut que, compte tenu de la rareté et de la gravité de la maladie, ce médicament pourrait satisfaire un important besoin clinique non comblé dans une mesure justifiant une recommandation favorable malgré son utilité clinique incertaine.
• Après discussion des données probantes directes et indirectes et des commentaires des cliniciennes expertes et cliniciens experts, le CEEP constate que, dans l’ensemble, les données probantes indiquent que Lunsumio SC pourrait répondre à un important besoin clinique non comblé comme traitement à durée fixe, sans chimiothérapie, au profil d’innocuité maitrisable, pouvant être administré en consultation externe et prêt à l’emploi, plus particulièrement chez les personnes ayant un accès limité aux traitements existants.
• Le Comité relève d’importants besoins non cliniques qui restent à combler et des inégalités d’accès aux soins de santé chez les personnes présentant un lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute. Il observe aussi que Lunsumio SC pourrait améliorer l’accès aux soins, puisqu’il est prêt à l’emploi pour administration hors centre spécialisé, ce qui peut diminuer les déplacements, les rendez-vous cliniques et la mobilisation de services de soins tertiaires, plus particulièrement chez les personnes vivant dans des régions rurales ou mal desservies. Le comité considère que les préparations pour administration intraveineuse et sous-cutanée de Lunsumio ont une efficacité et une innocuité comparables, et privilégie par conséquent la forme sous-cutanée tout en accordant une certaine souplesse en fonction des préférences des patientes et patients et chez les personnes qui peuvent avoir besoin de la forme intraveineuse en raison de réactions au point d’injection substantielles.
• Au vu des points précédents, le CEEP recommande le remboursement de Lunsumio SC.
• Lunsumio SC ne doit être remboursé que chez les adultes dont le lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute (de grade 1 à 3a) est confirmé à l’histologie, qui ont reçu au moins deux précédents traitements à action générale, incluant des anticorps anti-CD20 et des alkylants, et qui présentent un bon indice fonctionnel. Lunsumio SC ne doit pas être remboursé chez les personnes présentant un lymphome non folliculaire indolent ou une atteinte du système nerveux central.
• Lunsumio SC doit être prescrit par des médecins ayant une expérience clinique de la prise en charge des cancers hématologiques et des complications liées aux anticorps bispécifiques, et doit être administré dans un milieu ayant accès au tocilizumab et au traitement symptomatique approprié. Son remboursement doit couvrir une durée fixe de 8 à 17 cycles, conformément à la monographie de produit, et doit cesser à l’obtention d’une réponse complète, à l’apparition d’effets toxiques inacceptables ou si la maladie progresse. Une reprise du traitement est envisageable chez les personnes dont la maladie est en rechute après une pause thérapeutique d’au moins six mois suivant la fin de la première série de cycles.
• Le cout total de Lunsumio ne doit pas excéder celui du traitement par le comparateur chimiothérapeutique pertinent le moins cher dans la même indication.
• D’importants éléments budgétaires et implications organisationnelles doivent être pris en compte pour que les systèmes de santé puissent adopter Lunsumio.