Daratumumab (Darzalex SC)

Messages clés

• L’Agence des médicaments du Canada recommande aux régimes d’assurance médicaments publics de rembourser Darzalex SC (daratumumab) en combinaison avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (D-VRd) dans le traitement du myélome multiple de diagnostic récent chez l’adulte non admissible à une greffe autologue de cellules souches (GASC) ou chez qui elle n’est pas prévue comme traitement initial, sous réserve de certaines conditions.

• Selon le Comité d’experts en examen du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (CEEP), le D-VRd présente une valeur clinique acceptable comparativement à la combinaison bortézomib-lénalidomide-dexaméthasone (VRd) dans le traitement du myélome multiple de diagnostic récent chez l’adulte non admissible à une GACS. Les données probantes d’un essai clinique (CEPHEUS; N = 395) montrent que, en comparaison du VRd, le D-VRd administré pendant 58 semaines a retardé la progression de la maladie ou le décès et qu’il a été associé à une amélioration de la réponse thérapeutique chez les personnes atteintes d’un myélome multiple de diagnostic récent non admissibles à une GACS. Les données probantes de comparaison de traitements indirecte indiquent que chez ces personnes, le D-VRd retarde la progression de la maladie ou le décès et améliore la réponse thérapeutique comparativement au daratumumab en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone (DRd) ou au daratumumab en combinaison avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (DVMp). Toutefois, l’ampleur des bénéfices cliniques demeure incertaine, principalement en raison des différences dans les caractéristiques initiales des personnes recrutées selon les essais cliniques retenus dans la comparaison de traitements indirecte. Les données probantes issues de la comparaison de traitements indirecte montrent également que le temps écoulé avant la progression de la maladie ou le décès ainsi que la réponse thérapeutique étaient similaires entre les groupes recevant le D-VRd et ceux recevant l’isatuximab en combinaison avec le VRd (Isa-VRd).

  Dans l’essai CEPHEUS, il manquait beaucoup de données pour les critères d’évaluation sur la qualité de vie liée à la santé; par conséquent, il n’est pas possible de déterminer l’utilité clinique des améliorations de la qualité de vie liée à la santé que procure le D-VRd. De plus, Darzalex SC est considéré comme un complément au VRd, et on a observé une incidence plus élevée d’évènements indésirables graves, d’infections et d’infestations, ainsi qu’un faible taux de certaines cellules sanguines associée au D-VRd.

• Darzalex SC ne doit être remboursé que dans le traitement du myélome multiple de diagnostic récent chez l’adulte non admissible à une GASC ou qui ne prévoit pas recevoir une GASC comme traitement initial. Les personnes atteintes doivent présenter un bon indice fonctionnel et ne doivent pas avoir déjà reçu de traitements contre le myélome multiple. Elles ne doivent pas présenter de signes d’atteinte méningée par le myélome multiple.
• Darzalex SC ne doit être remboursé que s’il est prescrit en combinaison avec le VRd, par des médecins en pratique clinique ayant une expertise dans le diagnostic et la prise en charge du myélome multiple, et si son cout est réduit.