Optune (NovoTTF-200A)

Messages clés

Quelle est l’indication à l’étude?

• L’indication à l’étude porte sur le traitement chez l’adulte du glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué (GMnd) après une chirurgie de réduction tumorale maximale et une radiothérapie, simultanément et après une chimiothérapie d’entretien de référence. Le glioblastome est un cancer qui prend naissance parmi les cellules gliales du système nerveux central; il s’agit de la forme la plus courante de cancer du cerveau au Canada.

Qu’est-ce qu’Optune?

• Optune est un dispositif médical produisant un champ électrique alternatif appelé « champ de traitement de la tumeur » afin de cibler la croissance des cellules cancéreuses, et utilisé en plus de la chimiothérapie. À l’heure actuelle, le traitement du glioblastome consiste en une combinaison de chirurgie, de radiothérapie et de chimiothérapie.

Comment l’ACMTS a-t-elle évalué ce dispositif?

• Afin de déterminer la valeur d’Optune dans le traitement du GMnd, l’ACMTS a :
  • examiné et évalué d’un œil critique les données probantes cliniques et économiques soumises par le promoteur;
  • examiné la documentation afin de dégager et de décrire les facteurs éthiques à prendre en considération relativement à l’utilisation d’Optune, et évalué la validité des approches de modélisation du promoteur, de ses hypothèses et de ses estimations concernant Optune;
  • recueilli les points de vue de groupes de défense des intérêts des patients et de groupes de cliniciens et consulté un groupe d’experts.

Qu’a trouvé l’ACMTS?

Données probantes cliniques

• Cet examen porte sur l’essai pivot EF-14, un essai clinique randomisé, ouvert et multicentrique évaluant l’efficacité et l’innocuité d’Optune en combinaison avec le témozolomide chez des adultes atteints de GMnd après une chirurgie de réduction tumorale maximale et une radiothérapie, utilisé simultanément et après la chimiothérapie d’entretien de référence.
• D’après cet essai, des données probantes de certitude faible à modérée indiquent qu’Optune en combinaison avec le témozolomide augmente vraisemblablement la survie sans progression après 6 mois de traitement et la survie globale après 24 mois de traitement, comparativement au témozolomide seul. L’effet thérapeutique d’Optune en combinaison avec le témozolomide sur la survie sans progression et la survie globale pourrait être corrélé à la dose, et le dispositif doit être utilisé pendant au moins 18 heures par jour pour un effet optimal.
• Dans l’ensemble, les données probantes sont de certitude très faible à modérée en raison de réserves relatives à un éventuel biais de sélection et à la faible généralisabilité des résultats à un contexte réel.

Données probantes économiques

• Les frais indiqués pour l’utilisation d’Optune sont de 27 000 $ par mois, qui s’ajoutent au cout du témozolomide selon le prix courant accessible au public.
• Le rapport cout/efficacité différentiel d’Optune en combinaison avec le témozolomide comparativement au témozolomide seul est de 899 470 $ l’année de vie ajustée en fonction de la qualité (AVAQ) gagnée (couts différentiels = 336 902 $; gain d’AVAQ = 0,37).
• Optune en combinaison avec le témozolomide n’est pas considéré comme rentable comparativement au témozolomide seul aux seuils de disposition à payer habituels (soit 50 000 $ et 100 000 $ l’AVAQ gagnée). Pour que ce traitement soit jugé rentable à un seuil de disposition à payer se trouvant entre 50 000 $ et 100 000 $ l’AVAQ gagnée, une réduction du prix de 91 % à 97 % serait nécessaire.
• L’impact budgétaire du remboursement d’Optune par les régimes d’assurance médicaments publics fédéraux, provinciaux (à l’exception de celui du Québec) et territoriaux est estimé à 75 795 323 $ pour traiter 232 personnes pendant les trois premières années de financement.

Préoccupations éthiques

• Il se peut que la mesure dans laquelle Optune répond aux besoins des patients d’avoir accès à un traitement efficace, accessible et facile d’utilisation dépende des valeurs d’une personne en particulier et de son réseau de soutien (personnes aidantes), surtout comme Optune représente une nouvelle modalité de traitement à gérer et pourrait exiger un soutien supplémentaire de la part des personnes aidantes.
• Il faut approfondir les éventuelles répercussions de facteurs comme l’état fonctionnel, l’ethnie, le sexe, l’âge, le statut socioéconomique et la disponibilité d’un soutien par des personnes aidantes sur l’adoption du dispositif et la capacité de suivre le traitement. Ces renseignements seraient utiles pour guider une utilisation équitable et centrée sur la personne, étant donné la diversité de la population au Canada.
• Il faut accorder une attention particulière à la qualité des conversations de consentement clinique, notamment sur le fait que la progression de la maladie pourrait altérer l’habilité à consentir et sur l’éventuel besoin de désigner un mandataire.
• Il faudra envisager des stratégies pour favoriser l’équité dans la mise en œuvre d’Optune afin de veiller à ce que le dispositif soit accessible de façon équitable et efficace pour toutes les personnes admissibles au Canada.